Patientenrechte & Interessenvertretung
1. Engagement von Reiner Medtech gegenüber Patienten und Nutzern
Bei Reiner Medtech S.L.U. verstehen wir, dass jede von uns hergestellte medizinische Komponente oder jedes Gerät zur Patientensicherheit und zur Lebensqualität beiträgt.
Wir verpflichten uns, sichere, wirksame und konforme medizinische Lösungen gemäß der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745) und der ISO 13485 bereitzustellen.
Unsere Werte sind Transparenz, Verantwortung und Respekt – sie gewährleisten, dass unsere Kunden und Partner unseren Produkten mit voller Zuversicht vertrauen können.
2. Rechte von Patienten und Nutzern
a) Recht auf Produktsicherheit
Alle Geräte von Reiner Medtech werden unter validierten Prozessen (IQ/OQ/PQ) hergestellt und unterliegen einer strengen Qualitätskontrolle und Rückverfolgbarkeit.
b) Recht auf klare und zugängliche Informationen
Patienten und medizinisches Fachpersonal haben das Recht auf Zugang zu:
Verwendungszweck und Produktanweisungen
Handhabungs- und Lagerungsbedingungen
Warnhinweisen, Vorsichtsmaßnahmen und Gegenanzeigen
CE-Erklärungen, IFUs (Gebrauchsanweisungen) und technischen Zertifikaten
Die Dokumentation ist auf Anfrage oder über unsere Website erhältlich.
c) Recht auf Datenschutz und Vertraulichkeit
Reiner Medtech gewährleistet die vollständige Einhaltung der EU-DSGVO 2016/679 und des spanischen Gesetzes LOPDGDD 3/2018.
Alle personenbezogenen und technischen Daten werden vertraulich behandelt und niemals ohne Zustimmung oder gesetzliche Verpflichtung weitergegeben.
d) Recht auf Einreichung von Beschwerden oder Meldungen
Nutzer können sich an Reiner Medtech wenden, um Vorfälle, Beschwerden oder produktbezogene Anliegen zu melden.
Alle Mitteilungen werden im Rahmen unseres ISO 13485 CAPA-Prozesses (Corrective and Preventive Action) bearbeitet.
Email: consultas@reinermedtech.com
Telefon: +34 943 199 363
Postanschrift: Reiner Medtech S.L.U., Polígono Industrial Itziar – Parc. 7, 20829 Itziar-Deba (Gipuzkoa) · SPAIN
Bürozeiten: Monday to Friday, 8:00–13:00 and 14:00–17:00 (CET)
e) Recht auf Antwort und Nachverfolgung
Alle Anfragen werden innerhalb von 15 Werktagen bestätigt, zusammen mit Fortschrittsinformationen und ggf. Korrekturmaßnahmen.
3. Pflichten der Nutzer
Nutzer müssen:
Alle Gebrauchsanweisungen (IFU) befolgen.
Jegliche Modifikation oder unsachgemäße Verwendung vermeiden.
Unerwünschte Ereignisse umgehend melden.
Geräte unter den angegebenen Bedingungen lagern.
4. Ethik, Transparenz und Compliance
Wir fördern eine Kultur der Integrität und Verantwortung, im Einklang mit dem MedTech Europe Code of Ethical Business Practice.
Regelmäßige Audits überprüfen die Einhaltung, und wir setzen uns für einen nachhaltigen und sozial verantwortlichen Geschäftsbetrieb ein.
5. Patientenvertretung und Qualitätsabteilung
Reiner Medtech ernennt einen unabhängigen Patientenvertretungsbeauftragten, um Fairness und Transparenz in allen Kommunikationsprozessen sicherzustellen.
6. Aktualisierungen und Gültigkeit
Diese Erklärung wurde zuletzt im Jahr 2025 überprüft und kann aktualisiert werden, um regulatorische oder organisatorische Änderungen widerzuspiegeln.
Die jeweils aktuelle Version ist jederzeit verfügbar unter www.reinermedtech.com/patient-rights.