Capacidades Regulatorias
Garantizamos el cumplimiento normativo desde la concepción del dispositivo hasta su comercialización.
Nuestros servicios regulatorios
En Reiner Medtech, entendemos que el éxito de un dispositivo médico no solo depende de su diseño y funcionalidad, sino de su capacidad para cumplir con los estándares regulatorios más exigentes. Por eso, integramos los requisitos normativos desde las fases más tempranas del desarrollo hasta la documentación técnica final.
Diseño bajo normativa ISO 13485 y MDR
Alineamos el desarrollo con estándares internacionales de calidad y normativa europea para garantizar trazabilidad y cumplimiento.
Documentación técnica para certificación
Preparamos dossiers completos para auditorías, marcado CE, FDA u otras autoridades reguladoras.
Materiales certificados
Trabajamos únicamente con materiales compatibles y trazables para uso médico.
Compatibilidad con fármacos
Evaluamos la interacción del dispositivo con el principio activo para asegurar seguridad y eficacia. - Documentación técnica completa para auditorías y certificaciones - Soporte en dossier de producto y compatibilidad con fármacos
